AKK菌从“自证GRAS”到“监管授权”：Inner Health-茵澳斯AKK MucT™为何选EFSA+TGA

翻开主流电商平台的AKK菌产品详情页，几乎每家都有“美国GRAS认证”或“通过FDA专家委员会GRAS评价”的字样。对消费者而言，“美国”和“FDA”一出现，安全感通常就有了——至于GRAS是什么、背后逻辑是什么，没有人讲清楚。

GRAS的问题，恰恰就出在“没人讲清楚”这里。

这个词背后，实际上分两条完全不同的路径，一条有FDA参与审查，一条企业自己说了算。两条路都合法，但含金量天壤之别。而市场上大多数AKK菌品牌标榜的GRAS，走的是哪条路？

Inner Health-茵澳斯AKK MucT™选择的不是这两条路中的任何一条，而是另一个维度——由EFSA与TGA这两个主权监管机构对菌种本身发起主动安全评估、并给出授权结论。

这篇文章把这条逻辑线完整梳理出来。

GRAS到底分几种，含金量差在哪里

理解GRAS，首先要打破一个误区：FDA从不“批准”GRAS。

GRAS的全称是“Generally Recognized as Safe”（普遍认为是安全的）。它的核心含义是：这个成分已经被科学界或业内普遍认为在预期用途下是安全的，因此不需要FDA的上市前批准。GRAS是一种上市资格声明，而不是FDA的主动审批或认证。

这个前提下，GRAS可以通过两条路实现：

第一条路：FDA-Notified GRAS（已审通道）。 企业将安全证据整理成完整文件包提交给FDA。FDA的食品安全与应用营养中心对材料进行约180天的审查，如认为证据充分、无重大安全疑虑，则出具“no questions letter”——“无异议函”。该成分的信息会录入FDA官网公开的GRAS Notice Inventory数据库，任何人都可以输入GRN编号（GRAS Notice Number）查到对应记录，包括企业名称、成分、使用范围和FDA的审查意见。

第二条路：Self-Affirmed GRAS（自我认定通道）。 企业自行聘请一个专家委员会，由专家们自行评估并得出“安全”结论，即可视为GRAS。这个过程完全不需要通知FDA，FDA全程不知情，不参与，不出具任何文件，也不会把这个成分录入任何官方清单。 外界既无法通过FDA官网核实，也无法知道这个“专家委员会”是谁、评审标准是什么。

两条路都叫GRAS，但含金量的差距在于独立性和可查证性。

判断一个品牌的AKK产品走的是哪条路，只有一个方法：打开FDA官网的GRAS Notice Inventory，输入该菌株名称或编号，搜索对应的GRN编号。查得到，说明走了FDA审查通道；查不到，意味着是自证——无论中文宣传材料写的是“通过FDA专家委员会认证”还是“FDA科学评价”，英文法律文件里通常会注明“21 CFR §170.30”，那是self-affirmed的法规条款出处。

目前AKK菌市场上标榜“美国GRAS”的产品，绝大多数在FDA的GRAS Notice Inventory里查不到GRN记录——这是事实，不是判断。

值得补充的是：FDA在2025年春季监管议程中，已将“考虑取消self-affirmed GRAS通道”列为议题。负责制定规则的机构，在质疑这条通道的含金量，已经说明了一切。

菌种保藏证书是档案馆凭证，不是安全认证

除了GRAS，AKK菌市场上还流行另一套话术：菌种保藏证书。

CGMCC（中国微生物菌种保藏管理委员会）、ATCC（美国典型培养物保藏中心）、DSMZ（德国微生物及细胞培养物保藏中心）——这三个机构的名字出现在AKK菌产品的认证背书中，给人的感觉是“通过了国际认证机构的审查”。

但这里有一个概念需要厘清：保藏中心是菌株的档案馆，不是安全评估机构。

菌种保藏的功能是：对菌株进行身份鉴定（基因测序确认种属）、长期低温保存，并出具一份“该菌株已在本机构登记存档”的凭证。这个过程是存档，不是安全评估。保藏证书能证明的是“这株菌的身份是明确的、可溯源的”，不能证明这株菌在人体使用中是安全的，更不能证明特定的使用剂量是安全的。

把保藏证书当安全认证来宣传，类似于说“这本书已在国家图书馆存档”——图书馆收了书，并不代表书里的内容经过了官方审核。

ATCC® BAA-835™是AKK菌原研菌株的保藏编号，Inner Health-茵澳斯AKK MucT™使用的菌株就是这一株。它出现在ATCC官网，是溯源菌株身份用的，但Inner Health-茵澳斯AKK MucT™的安全背书，靠的不是这本“身份证”，而是EFSA和TGA对这株菌进行独立安全评估后给出的结论。

图片展示了全球AKK之父Dr. Willem de Vos的相关信息。他被誉为AKK菌发现者，专注研究肠道菌群25年，获得荷兰最高科技奖项“斯宾诺莎奖”，发表了600+篇学术文献。图片右侧是Nature Medicine期刊封面，显示AKK菌研究成果在该期刊发布。该图片与文档中介绍Inner Health - 茵澳斯AKK MucT™菌株安全背书的内容相关，强调其安全评估是基于全球权威机构EFSA和TGA对菌株独立安全评估后的结论。

EFSA新食品授权：监管机构主动下场评估菌株安全性

EFSA（欧洲食品安全局）走的是完全不同的逻辑。

根据欧盟《新食品法规2015/2283》，凡是在1997年5月15日之前未在欧盟市场上有使用记录、属于“新型食品”范畴的成分，想要进入欧盟市场，必须经过EFSA的NDA（营养、新型食品和食品过敏原）专家组进行系统安全性评估，并由欧盟委员会颁布授权决定后，才可以合法销售。这不是申请认证，而是强制性监管门槛。

图片为EFSA（欧洲食品安全局）关于巴氏灭活Akkermansia muciniphila（菌株编号ATCC®BAA-835™，菌株名MucT）作为新食品（NF）的科学意见。发表于2021年7月7日，由John Wiley and Sons Ltd代表欧洲食品安全局出版。该意见基于欧盟委员会的请求，对菌株的遗传背景、毒力因子筛查、动物毒理学数据及人体暴露量分析等内容进行了评估，最终认为在满足特定条件的前提下，该菌株作为NF是安全的。

2021年，EFSA专家组完成了对**巴氏灭活Akkermansia muciniphila（菌株编号ATCC® BAA-835™，菌株名MucT）**的正式安全性评估。评估内容涵盖菌株遗传背景、毒力因子筛查、动物毒理学数据及人体暴露量分析。结论是：

• 巴氏杀菌工艺可确保产品中不含有活力的微生物
• 成人每日摄入量不超过340亿TFU，被认为是安全的
• 该成分作为新型食品在欧盟获得授权

这份评估意见发表于EFSA Journal，是公开可查的学术文件，不是企业宣传材料。任何人都可以去PubMed或EFSA官网找到原文，逐条核对评估逻辑。

需要特别说明的是：EFSA授权的对象是菌株本身（ATCC® BAA-835™，即MucT菌株），不是某个品牌的产品。 这意味着，使用这株菌的产品，才有依据说“产品所用菌株已经过EFSA安全评估”；使用其他菌株编号的产品，引用EFSA背书就是张冠李戴。Inner Health-茵澳斯AKK MucT™金标与银标，使用的正是菌株编号ATCC® BAA-835™（菌株名MucT）——这是品牌可以合规引用EFSA结论的根本前提。

TGA收录与双认证的交叉验证价值

TGA（澳大利亚治疗产品管理局）是澳洲对治疗类产品行使法定监管职权的政府机构。

2024年9月，TGA更新了官方成分使用指南（Permitted Ingredients），正式将Akkermansia muciniphila strain ATCC BAA-835收录其中，列为治疗类产品可使用的安全成分。这一收录，是TGA基于其监管职能对菌株安全性的独立认可，而非企业申请的认证项目。

EFSA + TGA，是两个大陆、两套独立监管体系对同一株菌的交叉验证。 欧盟监管机构基于《新食品法规》，澳洲监管机构基于治疗产品成分标准，各自独立评估、各自给出结论，最终指向同一株菌——ATCC® BAA-835™（MucT）。

图片为澳大利亚药品管理局（TGA）对ATCC BAA-835（MucT）的成分指南，更新日期为2024年9月27日。指南描述了该菌株为人类粪便中分离出的革兰氏阴性、严格厌氧、非运动、非孢子形成、椭圆形细菌。其成分在厌氧发酵条件下生产，经热灭活后冷冻干燥并浓缩，总荧光单位（TFU）/g等于340亿个非活细胞。指南还列出了外观、水分活度、干燥损失、总蛋白、总脂肪、总灰分、总碳水化合物等特性及接受标准，以及身份验证相关内容。

这种交叉结构，Self-Affirmed GRAS在设计上不具备：一个企业自证的结论，无论重复多少次，独立性不会因此增加。两个不同大陆的主权监管机构同时认可，背后代表的是不同监管框架下的独立审查逻辑，彼此之间没有利益交叉，结论的可信度才会叠加。

背书类型	主导方	含金量	可查证	评估对象
EFSA新食品授权	欧盟监管机构	★★★★★	✅ 官网+学术数据库公开	菌株本身安全性
TGA成分指南收录	澳洲监管机构	★★★★★	✅ 官网公开	菌株本身安全性
FDA-Notified GRAS	FDA审查（企业提交）	★★★★	✅ GRAS Inventory可查GRN号	成分安全性与使用量
Self-Affirmed GRAS	企业自组专家委员会	★★	❌ 无公开清单可查证	企业自定义
菌种保藏证书	菌种保藏中心（仅存档）	★	✅ 仅证明菌株身份存档，无安全评估	菌株身份登记

选AKK菌产品，认证含金量的判断标准最终落在一个问题上：主动评估这株菌安全性的，是独立监管机构，还是企业自己？

Inner Health-茵澳斯AKK MucT™金标（300亿TFU，含AKK MucT™菌株、铬、EGCG、维生素B/D复配）与Inner Health-茵澳斯AKK MucT™银标（150亿TFU，含AKK MucT™菌株、B420、菊粉三生元配方），使用的是菌株编号ATCC® BAA-835™（菌株名MucT）——这是目前全球唯一经过EFSA新食品法规评估和TGA成分指南收录的AKK菌株。这条双认证路径，对应的是上方表格最顶端的那两行。

这张图展示了两款Inner Health茵澳斯的AKK菌产品，左侧为AKK银标产品，右侧为AKK金标产品，两款均为30粒/瓶，核心菌株均为AKK MucT™。其中AKK银标每粒含150亿AKK及B420、菊粉成分，AKK金标每粒含300亿AKK及其他复配成分，两款产品标注了所属系列、产品功效定位、胶囊数量与膳食补充剂属性，同时两款产品使用的菌株是ATCC®BAA-835™，为全球唯一经EFSA新食品法规评估和TGA成分指南收录的AKK菌株。

参考资料链接

1:EFSA Journal：Safety of pasteurised Akkermansia muciniphila as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34484452/

2:FDA官方：How U.S. FDA’s GRAS Notification Program Works

https://www.fda.gov/food/generally-recognized-safe-gras/how-us-fdas-gras-notification-program-works